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GAP认证
 


GAP认证分为中药材生产质量管理规范 和



良好农业规范认证GAP
http://www.chinaglzx.cn/shownews.asp?id=39





《中药材生产质量管理规范》(试行)(局令第32号)





国家药品监督管理局令

                                     第32号

《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。


                                                     局长:郑筱萸
                                                 二○○二年四月十七日


关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
国食药监安[2003]251号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下:

  一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,落实国务院有关文件规定及要求,进一步加强药品的监督管理,促进中药现代化,具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视,并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定,认真做好相关工作。

  二、自2003年11月1日起,我局将正式受理中药材GAP的认证申请,并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载使用。

  三、中药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议,请及时反馈我局药品安全监管司。


  附件:1.中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
     2.中药材GAP认证检查评定标准(试行)
     3.中药材GAP认证申请表


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月十九日


附件1:

         中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)


  第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
  国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材GAP认证的具体工作。

  第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

  第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:
  (一)《营业执照》(复印件);
  (二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
  (三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;
  (四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;
  (五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);
  (六)种植(养殖)地点选择依据及标准;
  (七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;
  (八)中药材生产管理、质量管理文件目录;
  (九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。

  第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证,可延长至30个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。

  第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等,如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3-5天,必要时可适当延长。

  第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则,一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要,可临时聘任有关专家担任检查员。

  第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员,联络、协调检查有关事宜。

  第十条 现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。

  第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。

  第十二条 现场检查结束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期间,被检查企业人员应予回避。

  第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

  第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。

  第十五条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。

  第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

  第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

  第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的,以及取得中药材GAP证书后改变种植(养殖)区域(地点)或扩大规模等,应按本办法第四条规定办理。

  第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。

  第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策;
  (三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称,并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验;
  (四)能够正确理解中药材GAP的原则,准确掌握中药GAP认证检查标准;
  (五)身体状况能胜任现场检查工作,无传染性疾病;
  (六)能服从选派,积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

  第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》,由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审,不合格的予以解聘。

  第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派,承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。

  第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消中药材GAP认证检查员资格。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业,根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

  第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业,如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的,国家食品药品监督管理局将予以警告,并责令改正;情节严重的,将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业,如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的,或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的,一经核实,国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续,国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。

  第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的,由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。

  第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《中药材GAP证书》。

  第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。


附件2:

           中药材GAP认证检查评定标准(试行)

  1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。
  2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。
  关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
  3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
  4.结果评定:
─────────────────────┬──────────────────
        项     目      │      结   果      
──────────┬──────────┼──────────────────
   严重缺陷   │   一般缺陷   │
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │    ≤20%    │     通过GAP认证
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │     >20%    │
──────────┼──────────┤     不通过GAP认证
    ≥1项    │     0     │
──────────┴──────────┴──────────────────


────┬────────────────────────────────────────
 条款 │              检  查  内  容
────┼────────────────────────────────────────
 0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
────┼────────────────────────────────────────
*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,
    │种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
────┼────────────────────────────────────────
 0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期,一般每4年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0505 │应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0507 │饮用水至少每年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
 0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
────┼────────────────────────────────────────
*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中
    │文名及学名等)。
────┼────────────────────────────────────────
 0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是否进行检验及
    │检疫,并出具报告书。
────┼────────────────────────────────────────
 0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
────┼────────────────────────────────────────
 0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
────┼────────────────────────────────────────
 0902 │在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
────┼────────────────────────────────────────
 0903 │引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观
    │察。
────┼────────────────────────────────────────
*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作,是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
────┼────────────────────────────────────────
*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
────┼────────────────────────────────────────
 1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,制定并实施施肥的标准操作规程(包括施
    │肥种类、时间、方法和数量)。
────┼────────────────────────────────────────
 1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料,是否制定有限度使用的岗位操作法
    │或标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
────┼────────────────────────────────────────
*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
────┼────────────────────────────────────────
 1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程,适时、合理灌溉和排水,保
    │持土壤的良好通气条件。
────┼────────────────────────────────────────
 1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操
    │作规程,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株
    │生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
────┼────────────────────────────────────────
*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
────┼────────────────────────────────────────
*1602 │药用植物如必须施用农药时,是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小
    │有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
────┼────────────────────────────────────────
*1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适
    │应的养殖方式和方法。
────┼────────────────────────────────────────
 1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,
    │制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
 1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
────┼────────────────────────────────────────
 1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
────┼────────────────────────────────────────
 1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
────┼────────────────────────────────────────
 2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
────┼────────────────────────────────────────
 2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
────┼────────────────────────────────────────
 2102 │是否建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
────┼────────────────────────────────────────
 2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 2201 │是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。
────┼────────────────────────────────────────
 2301 │是否合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。
────┼────────────────────────────────────────
 2302 │发现患病动物,是否及时隔离。
────┼────────────────────────────────────────
 2303 │传染病患动物是否及时处死后,火化或深埋。
────┼────────────────────────────────────────
 2401 │是否根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。
────┼────────────────────────────────────────
*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
────┼────────────────────────────────────────
 2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则,是否有计划地进行野生抚
    │育、轮采与封育。
────┼────────────────────────────────────────
*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
────┼────────────────────────────────────────
 2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收方法。
────┼────────────────────────────────────────
 2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染,是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
────┼────────────────────────────────────────
 2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂
    │变质的部分。
────┼────────────────────────────────────────
 3001 │药用部分采收后,是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
────┼────────────────────────────────────────
 3002 │需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证
    │中药材不受污染、有效成分不被破坏。
────┼────────────────────────────────────────
 3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时,是否符合国家对食品
    │添加剂的有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
 3201 │加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是
    │否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动,是否提供充分试验数据,证明其不影响中
    │药材质量。
────┼────────────────────────────────────────
 3401 │包装是否按标准操作规程操作。
────┼────────────────────────────────────────
 3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
────┼────────────────────────────────────────
 3403 │包装是否有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日
    │期等。
────┼────────────────────────────────────────
 3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求。
────┼────────────────────────────────────────
 3601 │在每件中药材包装上,是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、
    │贮藏条件、注意事项,并附有质量合格的标志。
────┼────────────────────────────────────────
 3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
────┼────────────────────────────────────────
*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装,是否有明显的规定标记。
────┼────────────────────────────────────────
 3801 │中药材批量运输时,是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
────┼────────────────────────────────────────
 3802 │运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具
    │有防鼠、虫、禽畜的措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
────┼────────────────────────────────────────
 3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,
    │并定期检查。
────┼────────────────────────────────────────
 3905 │应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
────┼────────────────────────────────────────
*4001 │生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
────┼────────────────────────────────────────
 4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
────┼────────────────────────────────────────
 4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
────┼────────────────────────────────────────
 4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
────┼────────────────────────────────────────
 4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报告书。
────┼────────────────────────────────────────
 4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
────┼────────────────────────────────────────
 4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录
    │进行管理的职责。
────┼────────────────────────────────────────
*4201 │中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的中药材标准进
    │行检验。
────┼────────────────────────────────────────
 4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性
    │成分或有效成分含量。
────┼────────────────────────────────────────
*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
 4204 │是否制订有采样标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 4205 │是否设立留样观察室,并按规定进行留样。
────┼────────────────────────────────────────
 4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
────┼────────────────────────────────────────
*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
────┼────────────────────────────────────────
 4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践经验。
────┼────────────────────────────────────────
 4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验。
────┼────────────────────────────────────────
 4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并经生产技术、
    │安全及卫生学知识培训。
────┼────────────────────────────────────────
 4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次。患有传染病、
    │皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
────┼────────────────────────────────────────
 4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
────┼────────────────────────────────────────
 4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
────┼────────────────────────────────────────
 5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。
────┼────────────────────────────────────────
 5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
────┼────────────────────────────────────────
 5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志,并定期校验。
────┼────────────────────────────────────────
 5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
────┼────────────────────────────────────────
 5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。
────┼────────────────────────────────────────
 5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
────┼────────────────────────────────────────
 5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、
    │施用量、施用方法;农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种类、施用量、施用时间和方
    │法等。
────┼────────────────────────────────────────
 5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死
    │亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
    │定表等。
────┼────────────────────────────────────────
 5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
────┼────────────────────────────────────────
 5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
────┼────────────────────────────────────────
 5307 │记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。
────┼────────────────────────────────────────
 5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档,至少保存至采收或初加工
    │后5年。
────┼────────────────────────────────────────
 5402 │档案资料是否有专人保管。

附件3 中药材GAP认证申请表.doc


关于报送药品GMP认证申请书和中药材GAP认证申请书电子文档的函
食药监安函[2003]100号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  《药品GMP认证计算机管理系统》已在我局和省级药品监督管理局陆续开始使用,《中药材GAP认证企业电子填报系统》已编写完成。

  为保证药品GMP认证申请书和中药材GAP认证申请书能及时准确的进入到计算机管理系统,提高工作质量与效率,我司决定自2004年1月1日起,有关企业在向各省级和国家食品药品监督管理局报送药品GMP认证和中药材GAP认证书面资料的同时需报送药品GMP认证、中药材GAP认证申请书(以下简称“申请书”)的电子文档(软盘或优盘),或将申请书电子文档提前分别发送到国家食品药品监督管理局ajgmp@sda.gov.cn信箱、ajgap@sda.gov.cn 信箱,或省局相应的信箱。受理单位以e-mail的方式回复电子文档已收到。为适应药品GMP认证信息统计工作的需要,我司对“药品GMP认证申请书”进行了修改,新的药品GMP认证申请书,随本文下发到各省级食品药品监督管理局。

  申报单位可以从国家食品药品监督管理局网站下载申请书填报软件。申请书格式不得自行更改,并请使用A4纸打印。

  如申请书下载有困难,申报单位可与各省级药品监督管理局安全监管处联系索取申请书。



附件:药品GMP认证申请书.doc

说明.doc



良好农业规范认证实施规则GAP



                             什么是农业标准化?
简单地说,标准就是要求,就是市场和消费者的要求,农业标准化就是按照标准生产农产品的全过程。

  农业标准化的目的是将农业科技成果和多年的生产实际相结合,制定成“文字简单、通俗易懂、逻辑严谨、便于操作”的技术标准和管理标准向农民推广,最终生产出质优、量多的农产品供应市场,不但能使农民增收,同时还能很好地保护生态环境。其内涵就是指农业生产经营活动要以市场为向导,建立健全规范化的工艺流程和衡量标准。

  在欧美和日本等发达国家,农业是以高度的标准化为基础生产的。农产品从新品种选育的区域试验和特性试验,到播种、收获、加工整理、包装上市,都有一套严格的标准。农民种植农作物,用什么品种、何时下种、何时施肥、施多少肥、何时采摘,都有严格的规定。上市出售的黄瓜,它的长短、粗细、弯曲程度都必须符合标准。

  在日本,所有农产品进入市场前,都要按一定的标准进行严格筛选分级。鱼虾是以“条”为计量单位;梨、苹果多以“只”为计量单位;大白菜、包菜以一棵、半棵标价。在市场上见不到以重量单位计价销售的蔬菜、水果,等级外的农产品是不允许进入市场销售的,而只是作为加工原料。
                         良好农业规范认证实施规则
1.目的和范围

1.1目的

为进一步推动良好农业规范国家标准的贯彻实施,规范良好农业规范认证活动,提高我国农业综合生产能力,实现农业可持续发展,根据《中华人民共和国认证认可条例》有关规定,制定本规则。本规则规定了获得和保持良好农业规范认证所应遵守的程序和要求。

1.2范围

本规则适用于作物、水产、畜禽产品良好农业规范的认证活动。
注:1.本规则所指作物包括大田作物、果蔬、茶叶等植物产品。2.具体的认证产品目录由国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)确定公布。未列入认证产品目录的产品,各认证机构应当依据良好农业规范系列国家标准对该产品的适用性进行技术分析,并将有关技术分析报告和需补充的相关技术规范报国家认监委审定,经批准后方可实施。

2. 认证依据

GB/T 20014 良好农业规范 系列国家标准

3. 认证依据使用要求:

良好农业规范标准分为农场基础标准、种类标准(作物类、畜禽类和水产类等)和产品模块标准(大田作物、果蔬、茶叶、肉牛、肉羊、生猪、奶牛、家禽、罗非鱼、大黄鱼等)三类。在实施认证时,应将农场基础标准、种类标准与产品模块标准结合使用——例如,对生猪的认证应当依据农场基础、畜禽类、生猪模块三个标准进行检查/审核。
当作为认证依据的良好农业规范相关技术规范发生更新时,国家认监委会将及时通告中国合格评定国家认可委员会和相关认证机构。

4. 认证申请人

4.1 农业生产经营者;
4.2 农业生产经营者组织。

5. 认证级别

5.1 一级认证要求
5.1.1 应符合适用良好农业规范相关技术规范中所有适用一级控制点的要求;
5.1.2 应至少符合所有适用良好农业规范相关技术规范中适用的二级控制点总数95%的要求。
5.1.3 不设定三级控制点的最低符合百分比。
5.1.4 二级控制点允许不符合百分比计算公式
{二级控制点总数-不适用的二级控制点总数}×5%=(允许不符合的二级控制点总数)
注:允许不符合的二级控制点最终的总数是计算的实际数值取整。
5.2 二级认证要求
5.2.1应至少符合所有适用良好农业规范相关技术规范中适用的一级控制点总数95%的要求。
注:可能导致消费者、员工、动植物安生和环境严重危害的控制点必须符合要求。
5.2.2一级控制点允许不符合百分比计算公式
(一级控制点总数-不适用的一级控制点总数)×5%=(允许不符合的一级控制点总数)
5.2.3 不设定二级控制点、三级控制点的最低符合百分比。
5.3 符合性判定要求
5.3.1不论申请一级还是二级认证,所有适用的控制点(包括一级、二级和三级控制点)都必须审核/检查,并应在检查表的备注栏中对所有不符合进行描述。
5.3.2 在审核/检查中应收集对每个控制点的审核和检查证据。一级控制点的审核/检查证据应在检查表的备注栏中记录,以便追溯。
5.3.3 良好农业规范相关技术规范中被标记为“全部适用”的控制点,除非特别指出,都必须经过审核和(或)检查。只有经国家认监委特许的例外可免除该条款的审核/检查,这些例外由国家认监委发布。

6. 认证方式及要求

申请人可按照下列两种认证方式之一申请认证。
6.1 选项1:农业生产经营者认证
6.1.1 内部检查
6.1.1.1 应进行完整的基于良好农业规范相关技术规范要求的内部检查,在外部检查时必须将内部检查记录提供给外部检查员进行审核。
6.1.1.2每年至少进行一次内部检查。
6.1.2 外部检查
6.1.2.1 认证机构对已获证的农业生产经营者及其所有适用模块的生产场所,按所有适用控制点的要求每年至少实施一次通知检查。
6.1.3 不通知监督检查
6.1.3.1认证机构每年应至少对其认证的农业生产经营者按不低于10%的比例实施不通知检查。当认证机构按选项1发证的数量少于10家时,不通知检查数量不得少于1家。
6.1.3.2不通知检查可仅对良好农业规范相关技术规范适用的一级和二级控制点进行检查,发现不符合的处理方式和通知检查的处理方式一致。
6.1.3.3不通知检查可以在检查前48小时内向农业生产经营者提供检查计划,农业生产经营者无正当理由不得拒绝检查。第一次不接受检查将收到书面告诫,第二次不接受检查将导致证书的完全暂停。
6.2 选项2: 农业生产经营者组织认证
6.2.1内部质量管理体系审核
6.2.1.1农业生产经营者组织应每年按照附件4中农业生产经营者组织质量管理体系的要求,进行内部质量管理体系审核。
6.2.2 内部检查
6.2.2.1农业生产经营者组织每年应对每个成员及其生产场所至少实施一次内部检查,内部检查由农业生产经营者组织的内部检查员实施,或转包给外部检查员实施,但此时不同于认证时的外部检查员检查,不做认证决定,且此外部检查员不应是外部检查认证机构的人员。
6.2.2.2 每年的内部检查应按照良好农业规范相关技术规范所有适用控制点的要求进行。
6.2.3质量管理体系外部通知审核
6.2.3.1认证机构每年应对申请人的质量管理体系进行一次通知审核,审核按照附件4和附件5的要求进行。
注:质量管理体系审核中发现的不符合可以通过纠正措施计划进行关闭,纠正时限应依据不符合严重程度来确定,但最长不可超过28天。
6.2.4质量管理体系外部不通知审核
6.2.4.1认证机构每年至少对其认证的农业生产经营者组织按不低于10%的比例增加实施一次不通知审核。当发证机构按选项2发证的数量少于10家时,不通知审核数量不得少于1家。
6.2.4.2不通知审核仅审核组织的质量管理体系部分,任何质量管理体系的不符合将导致对整个组织的制裁。
6.2.4.3不通知审核可以在检查前48小时内向获证农业生产经营者组织提供审核计划,获证农业生产经营者组织无正当理由不得拒绝审核。第一次不接受审核将收到书面告诫,第二次不接受审核将导致证书的完全暂停。
6.2.5外部检查
6.2.5.1每年应对所有获证的农业生产经营者组织组织实施一次通知的外部检查和一次不通知的外部检查。检查采取对农业生产经营者组织内成员随机抽样方式进行。
6.2.5.2初次认证、良好农业规范相关技术规范更新或获证的农业生产经营者组织更换认证机构时,抽样数不能少于农业生产经营者组织成员数量的平方根。
6.2.5.3 获证农业生产经营者组织每年进行的不通知检查抽样数量,可以是初次认证抽样数量的50%。如果检查没有发现不符合,下一次通知检查时抽样数量可以减为成员数平方根的50%。如果在不通知检查中出现不符合,则在下一次通知检查时抽样数量按照初次检查要求对待。
6.2.5.4每年的外部检查应按照良好农业规范相关技术规范所有适用控制点的要求进行。

7. 申请人/认证证书持有人的权利和义务

7.1 申请人/认证证书持有人的义务
7.1.1 认证证书持有人必须对认证范围内认证产品与良好农业规范相关技术规范以及本规则的符合性负责。选项2认证,农业生产经营者组织作为合法实体将成为证书持有人。
7.1.2 认证申请程序必须在认证机构对其实施初次检查/审核前完成。
7.1.3 认证证书持有人还在认证机构的制裁过程中的,不得转换认证机构。除非做出制裁决定的认证机构已确认认证证书持有人关闭了相关不符合,或制裁期已过。
7.1.4 认证证书持有人只能在原发证机构宣布该认证证书作废后,才能转换认证机构。
7.1.5 认证证书持有人转换认证机构,或向新认证机构申请新产品认证时,必须向新认证机构提供在原认证机构获得的注册号码。
7.1.6 当申请人按7.2.5的要求向多个认证机构申请认证时,申请人必须:
Ⅰ)通知其他相关认证机构,并由认证机构在上报国家认监委的信息中予以说明。
Ⅱ)如果受到了其中一个认证机构的制裁(如因违反认证实施规则、纠正措施超期等受到的制裁),应书面通知其他相关认证机构。
Ⅲ)书面同意相关认证机构之间就不符合和制裁内容进行交流。
7.1.7认证证书持有人有责任按认证机构要求提供最新资料及相关数据,例如农场或生产面积变化、农业生产经营者组织成员变动。
7.1.8申请人必须书面承诺遵守本规则所包含的要求。
7.1.9申请人应保证对所申请认证的产品拥有所有权,对种植、养殖场所拥有所有权或使用权。
7.1.10 申请人必须向认证机构作出正式声明,说明其申请认证的产品所要进行交易或出口的国家/地区。
7.2 申请人/认证证书持有人的权利
7.2.1 申请人就申请认证服务内容和认证机构达成协议,其中必须包括认证机构的承诺。
7.2.2 认证机构应在申请人提出申请14日内作出是否接受申请的决定,在初次认证审核/检查或不符合项关闭后14日内做出认证决定。
7.2.3 申请人可以就同一模块中的不同产品申请不同选项的认证,但同一产品不能按不同的选项申请认证。
7.2.4 无论何种原因,认证证书持有人有权利更换认证机构(处于认证机构制裁过程中的除外)。更换认证机构时有权终止同认证机构签署的合同(处于认证机构制裁过程中的除外)。但这不能免除应付的相关费用。
7.2.5申请人可以将不同的产品向不同的认证机构申请认证。
Ⅰ)如果申请人为多个产品分别申请不同选项的认证(参考7.2.3)。
Ⅱ)如果一个农业生产经营者同时参加了多个生产经营者组织(例如牛的养殖在一个农业生产经营者组织中,而猪的养殖加入了另一个组织)。
7.2.6 认证证书持有人可以自愿申请证书中的部分或全部产品暂停(处于认证机构制裁过程中的除外),此时认证证书将被认证机构标识为“自我声明部分或全部暂停”。申请暂停不能免除相关费用。
7.2.7 保密条款:认证机构应把所有申请人/认证证书持有人提供的一切产品的详细资料、生产过程、评估报告及相关文件作为机密,未经申请人/认证证书持有人的书面许可,认证机构不得将申请人/认证证书持有人的信息提供给第三方(法律法规和本规则另有规定的除外)。
7.2.8 合法的证书持有人才有权利在市场上销售认证产品。

8. 认证程序

8.1 申请
8.1.1 申请文件应包括以下内容:
8.1.1.1申请人的名称
8.1.1.2联系人的姓名
8.1.1.3最新的地址(地址和邮编)    
8.1.1.4其他身份证明(营业执照等)
8.1.1.5联络方式(电话传真及电子邮件地址)
8.1.1.6产品名称
8.1.1.7当年的生产面积(作物类)/产品的数量(畜禽、水产类)
8.1.1.8申请的和不准备申请的作物名称(作物类)
8.1.1.9一次收获还是多次收获(作物类)
8.1.1.10申请选项(1或2)、申请级别(一级或二级)
8.1.1.11申请认证的标准名称和版本
8.1.1.12原认证注册号(如有)
8.1.1.13认证机构要求提交的信息 参照7.1.6
8.1.1.14对果蔬产品:如果不进行产品处理,则声明不包含产品处理(对每种认证的产品)。
8.1.1.15对果蔬产品:如果是在农场范围外进行产品处理,产品处理者的认证注册号码(适用时)。
8.1.1.16对果蔬产品:如果产品需进行处理,生产者应说明是否同时处理来自其他获证生产者的产品。(这种情况下在GB/T 20014中关于农产品处理的所有适用的二级控制点都必须按照一级控制点来检查)
8.1.1.17对茶叶、水产品:如产品由监管链中指定的加工者加工,生产者应立即将其注册号码通知认证机构并及时更新(适用时)。
8.1.1.18对畜禽、水产产品:当生产者获悉运输方的注册号码或注册号码变更时,应立通知认证机构并更新(适用时)。
8.1.1.19 产品可能的消费国家/地区的声明。
8.1.1.20 产品符合产品消费国家/地区的相关法律法规要求的声明和产品消费国家/地区适用的法律法规清单(包括申请认证产品适用的最大农药残留量MRL法规)。
8.1.2 合同
申请人向认证机构申请认证后,应与认证机构签署认证合同。
8.1.3 注册号
申请人与认证机构签署合同后,认证机构应授予申请人一个认证申请的注册号码。
注册号编码规则: ChinaGAP+空格+认证机构名称的字母缩写+空格+申请人的流水号码。
注:只有在取得注册号后才能开始检查/审核。
8.2 检查/审核程序
8.2.1 对于选项1、选项2的认证检查/审核在6.1、6.2中已经分别有详细介绍。
8.2.2 现场确认:作为审核活动的一部分,必须检查农场及其模块的生产场所。
8.2.3 检查/审核时间安排
8.2.3.1作物类认证
Ⅰ)初次认证检查
初次检查要求申请人提供获得注册号之后,收获日期之前的3个月的记录。其中收获和生产处理过程必须在申请注册之后实施,注册之前的收获和生产处理的记录无效。
a)初次认证检查时间安排
宜选择在收获期间安排初次检查,以便对与收获相关的控制点(如最大农残限量、收获期间的卫生除害等)进行查证。
b)初次认证检查时间调整
在收获期间无法实施检查时,可以调整检查时间,但认证机构应对此做出说明。如果检查在作物收获之前进行,致使部分适用的控制点无法检查,认证机构应当做后续跟踪检查或者由生产者以传真、照片或其他可接受(由农业生产者和认证机构进行协商确定)的形式提交证据;如果检查是在作物收获之后进行,生产者必须保留有关收获的适用控制点符合性的证据。认证机构应适当增加对未在收获期进行检查的生产者在收获期进行不通知检查的概率。
颁发认证证书前应保证所有未被检查控制点得到验证,并保证超出规定比例的不符合项已经关闭。
c)多种作物认证检查时间安排
申请一种以上作物的认证,如果生产期同步或相近的,检查时间宜靠近收获期;如果生产期不同步或不相近的,那么初次认证检查应选择在最早收获作物的收获期间进行,其他产品只有在通过现场检查或者由生产者提供可接受的证据,验证了适用控制点的符合性后,方可将其加入到认证证书的覆盖范围。
Ⅱ)复评
a)如果在规定的复评时间内,没有当季作物供检查,认证机构可以将原证书有效期再延长3个月(认证证书有效期的延长必须在证书有效期之前提出,并被认证机构批准,否则认证证书将被撤销);
b)复评应在上一次检查6个月后,证书有效期之前完成。现场至少必须有一种证书覆盖范围内的当季作物(指在尚未收获阶段或已收获且尚在仓库中)能使认证机构相信,任何其他当时不在种植状态的证书覆盖范围的作物(如果有)也按照相关要求进行控制。
Ⅲ)认证机构应当根据认证产品模块的风险程度,制定适宜的产品抽样程序和检验方案,实施相应的抽样检验,以验证认证产品符合消费国家/地区的相关法律法规要求。
8.2.3.2畜禽类和水产类认证
Ⅰ)初次认证检查和复评时,畜禽或水产品必须在养殖状态。
Ⅱ)复评应在上一次检查6个月后,证书有效期之前完成。
Ⅲ)如果在规定的复评时间内,没有畜禽在养殖状态供检查,认证机构可将生猪、家禽模块认证证书有效期再延长3个月,牛、羊以及奶牛模块认证证书有效期延长6个月(认证证书有效期的延长必须在证书有效期之前提出,并被认证机构批准,否则认证证书将被撤销)。
Ⅳ)如果认证证书同时覆盖了生猪/家禽和牛/羊/奶牛模块,则复评应按照在生猪/家禽的复评时间要求进行,以满足不同模块复评时间的要求。
Ⅴ)对于畜禽24个月内检查时间的确定,应考虑冬季、夏季和室内、室外的因素。
8.3 认证的批准
8.3.1认证的批准是指签发认证证书。
8.3.2 认证的批准条件,即申请人必须满足本规则所有适用条款的要求。
8.3.3 认证证书由认证机构颁发,有效期为12个月。证书持有人若要延长证书的有效期,在证书失效前应向认证机构进行年度再注册,否则,证书状态将由“有效”变为“证书未更新或未再注册”。
注:认证证书的延长见8.2.3.1、8.2.3.2。
8.3.4 认证机构和申请人的认证合同期限最长为3年,到期后可续签或延长3年。
8.3.5 关于认证标志及认证证书内容和使用要求,见第10条款。
8.3.6当颁发或再次颁发认证证书时,证书上的颁证日期是认证机构做出认证决定的日期。
8.4 批准范围
批准范围应指明认证的产品范围、场所范围和生产范围。
8.4.1产品范围
8.4.1.1发放给获证申请人的证书内容包括获证的农场和声明的产品。
8.4.1.2对于选项2,农业生产经营者组织成员可以从农业生产经营者组织获取认证确认函,但是未经农业生产经营者组织同意不得使用农业生产经营者组织的认证证书。
8.4.2 场所范围
在获证农场中注册产品的所有种植/养殖区域及模块场所都必须符合良好农业规范相关技术规范的规定。
8.4.3生产范围
8.4.3.1不论产品在离开农场前所有权是否发生变化,生产范围应涵盖认证模块所有的生产过程,对作物至少覆盖到收获(果蔬例外),对畜禽至少覆盖到运输装载点。
8.4.3.2对果蔬产品,农业生产经营者或农业生产经营者组织已声明不进行农产品处理时(不包括那些为加工产品进行的活动),针对该农产品良好农业规范相关技术规范中处理部分条款不适用, 认证范围可缩小。
8.4.3.3对果蔬产品如果包含农产品处理的范围,必须符合良好农业规范相关技术规范中关于处理的条款。
8.4.3.4 如果农产品处理采用外包方式,只有满足下述条件才能在认证证书中包含处理的范围:
Ⅰ)在处理时农产品所有权仍然属于申请人。
Ⅱ)农产品处理的分包方应获得相应产品处理的认证范围。
Ⅲ)分包方能建立追溯体系区分处理的产品。
Ⅳ)分包方关于产品处理部分的二级控制点要求按一级控制点检查。
Ⅴ)分包方不得包装、加工或储存非认证的同一种产品。
8.4.3.5对果蔬产品如果在收获期之前,产品在田间已被售出,并且购买者也负责农产品加工、收获和生产,那么认证证书中可不包括收获部分。
8.4.4 产品监管链的范围包括产品从农场售出后所有权变化的相关各方(贸易方、存储方、收集方、运输方和零售商卖到最终消费者)的所有活动,包括一套能够区分认证和非认证产品的隔离和区分管理体系,确保产品不被混淆。监管链应用于水产和茶叶的认证。
8.5 分包方的控制
8.5.1 应建立程序以确保分包给第三方的活动满足良好农业规范相关技术规范的要求。
8.5.2 应对分包方的能力进行评估并保留评估记录。
8.5.3 应在同分包方的合同中明确分包方应遵守申请人的质量管理体系和相关程序要求。

9 认证证书的保持

9.1 确认
9.1.1 认证机构每年必须对认证证书持有人以及相关认证范围内的产品重新确认。
9.1.2 认证机构每年必须按良好农业规范相关技术规范的要求实施检查/审核和确认。
9.2 制裁
本条款适用于认证机构对农业生产经营者或农业生产经营者组织以及农业生产经营者组织对其成员的制裁。
9.2.1 告诫
9.2.1.1 认证机构检查出的所有不符合都可做出告诫的制裁。允许在一段时间内消除引起告诫的起因, 在此之后如果告诫仍未解除,则予以暂停。
9.2.1.2 所允许的纠正时间将由认证机构和认证证书持有人协商决定, 最长纠正期限为从告诫之日起28天止。
9.2.2 暂停
9.2.2.1 在一段时期内,认证证书持有人将被禁止使用认证标志、证书或其他任何与良好农业规范有关的文件。
9.2.2.2 暂停的持续时间将由认证机构决定,最长为6个月。暂停期满之后,如果暂停仍然没有解除,将撤销证书,并解除认证机构和认证证书持有人之间的合同。如果暂停是自行要求的,那么由农业生产经营者或农业生产经营者组织自行确定为达到符合所需的整改措施和时限,且必须与认证机构达成一致,但必须在暂停解除之前关闭。
9.2.2.3 暂停的解除
暂停将会持续到有证据证明引起暂停的原因已经整改,由认证机构来完成一次预先通知的或不通知的确认检查/审核,符合要求后暂停才能解除。
9.2.2.4 暂停的类型
Ⅰ)延期暂停:在允许纠正的期限内即28天,不会强制实行立即暂停。如果28天之后问题仍然没有纠正,则实施立即暂停。
Ⅱ)立即暂停, 可以是下列任意一项
a)部分暂停: 仅仅是被认证产品范围内的某一部分被暂停,被暂停产品将被禁止使用认证标志、证书或其他任何与良好农业规范有关的文件。
b)完全暂停: 对被认证产品范围内的所有产品暂停。
注:如果所有农场基础或种类的良好农业规范相关技术规范出现了导致暂停的不符合,则其覆盖的所有模块的产品,将被完全暂停。
9.2.3 撤销
9.2.3.1 解除合同,全面禁止使用与良好农业规范相关的文件、证书、认证标志等。
9.2.3.2 证书已被撤销的认证证书持有人,只有在引起撤销的起因消除12个月后,才能向认证机构提出再次认证申请。
9.3 不符合的处置
认证机构对认证证书持有人和农业生产经营者组织对其成员应按照以下规定确定不符合,制定识别和处理不符合的相关程序。
9.3.1 一级控制点不符合
9.3.1.1 一级认证的一级控制点不符合
Ⅰ)如果认证机构发现并证实认证证书持有人出现良好农业规范相关技术规范一级控制点不符合,认证证书持有人也未采取适当的纠正措施,且未告知直接客户和认证机构,证书将立即完全暂停,最长期限为6个月。如果在以后的审核/检查中发现重复出现同样的问题,则证书会被撤销。
如果在一个农业生产经营者组织的一个成员处发现一级控制点不符合,则认证机构必须进一步调查,增加取样数(最大为其成员总数平方根的4倍),以确定农业生产经营者组织不符合的严重性,从而确定是否需要对农业生产经营者组织实施暂停制裁,或是仅对该成员暂停制裁6个月。
Ⅱ)如果认证证书持有人在认证机构发现之前,告知直接客户和认证机构其不符合良好农业规范相关技术规范某一级控制点,并采取适当的纠正措施避免该不符合项的再次发生,证书应当被立即部分暂停,其范围由认证机构决定。立即部分暂停的范围可限定到某种产品(地块、温室、动物或批次)的可清楚识别的、可追踪的部分,同时农场应有清楚的、可识别的追踪(追溯)系统。
Ⅲ)当出现一级控制点的不符合,检查员应对不符合对环境和消费者安全影响程度进行评估。如果不符合不会对环境和消费者安全形成严重危害,且可在28天内完成不符合的整改,认证机构可延期暂停;如果不符合会对环境和消费者安全形成严重危害,则应立即暂停。
9.3.1.2 二级认证的一级控制点不符合
如果超过5%的适用一级控制点不符合,证书会被立即完全暂停。在最长期限6个月内,认证机构必须确认纠正措施的有效性(通过现场访问或其他形式的文件核查进行),否则撤销证书,并解除合同。
9.3.2 二级控制点不符合(仅适用于一级认证)
9.3.2.1 延期暂停
如果超过5%的适用二级控制点不符合,证书会被延期暂停。在需要时,最长28天内认证机构必须确认纠正措施的有效性(通过现场访问或其他形式的文件核查进行)。
9.3.3 合同性不符合
9.3.3.1 次要条款不符合
当认证机构和认证证书持有人的合同的次要条款出现不符合时,将对其进行告诫。允许的纠正时间由认证机构和认证证书持有人商议决定。认证机构将要求其提交书面的证明作为已符合的证据。最长纠正期限为28 天。
9.3.3.2 技术性不符合
在检查过程中发现认证机构和认证证书持有人之间合同签订的协议出现不符合,或发现与认证证书持有人有关的生产性技术疑问,将导致立即完全暂停。
当认证证书持有人未在规定时间内满足先前告诫提出的要求、未按合同约定付款、未按认证机构传达的良好农业规范相关技术规范、认证规则及相关法律法规等最新要求进行修正、变更或调整时,将立即完全暂停。
9.3.3.3 主要条款不符合
当因未履行认证机构和认证申请人签订的合同中的协定而出现的不符合,这种不符合客观表现为认证证书持有人相关方面的管理不善,则合同解除。
9.3.3.4认证证书持有人破产或者农场场所所有权或使用权关系发生改变则合同解除。
9.3.3.5 出现以下情况之一的合同不符合时,将给予撤销的制裁
Ⅰ)农业生产经营者或农业生产经营者组织经历了部分或全部暂停的6个月之后,仍无法证明实施了充分的整改措施且有效;
Ⅱ)在某一范围内的不符合导致认证机构对生产的完整性产生怀疑;
Ⅲ)当发现主要合同不符合时。

10. 认证证书、认证标志的使用

10.1 认证证书应包括以下信息:
10.1.1 中国良好农业规范认证标志
10.1.2 签发证书的认证机构名称和认证机构的标识
10.1.3 认可该认证机构的认可机构的名称和/或标识(如果获得认可)
10.1.4 认证证书持有人的名称和地址
10.1.5 农场名称和地址。如果获证的是农业生产经营者组织,应在证书或附件中列出农业生产经营者组织的所有成员/农场场所名称和地址。
10.1.6 认证选项、认证级别
10.1.7 注册号
10.1.8 证书号
10.1.9 认证产品范围
10.1.10果蔬产品如未经处理,应声明(适用时)
10.1.11 认证依据的良好农业规范相关技术规范名称及版本号
10.1.12 发证时间
10.1.13 证书有效期
10.2 认证标志式样
10.3 认证证书、认证标志的使用
10.3.1 认证证书、认证标志的使用应符合《认证证书和认证标志管理办法》(国家质检总局2004年第63号令)的规定。
10.3.2 申请人在获得认证机构颁发的认证证书后可以在非零售产品的包装、产品宣传材料、商务活动中使用认证标志(获得认证的茶叶及认证证书中覆盖了农产品处理范围的果蔬可以在零售包装上使用认证标志)。认证标志使用时可以等比例放大或缩小,但不允许变形、变色;在使用认证标志时,必须在认证标志下标认证证书号。
10.3.3 认证证书持有人应对认证证书和认证标志的使用和展示进行有效的控制。
10.3.4 认证证书持有人不得利用认证证书或认证标志混淆认证产品与非认证产品误导公众。

11. 申诉和投诉

11.1 申请人如对认证机构的认证决定有异议,可在10个工作日内向认证机构申诉。认证机构自收到申诉之日起,应在30日内进行处理,并将处理结果书面通知申诉人。申请人对处理结果仍有异议的,可以向国家认证认可监督管理委员会投诉。
11.2 申请人认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的,可以直接向国家认证认可监督管理委员会投诉。

12. 认证收费

按照国家价格主管部门规定的产品认证收费管理办法和收费标准收取。






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